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医疗器械用脚轮的测试标准

时间：2021-06-04

脚轮的测试：医疗器械测试

IEC60601-1是医用电气设备基本安全和基本性能的要求，可以认为是医疗器械要求的通则，很多国家会根据它制订本国的标准，比如中国的GB9706.1。对于细分种类的医疗器械如果没有专标的话，可以认为是适用的。在IEC60601-1的第3版中涉及脚轮的测试主要有以下几项，以为查找方便（标准截图），感兴趣的同学可以查阅标准原文。

对于前边提到的重心高的设备，通过不稳定性测试（Instability）就有了困难。虽然设计者可以采用各种方法来解决这个问题，比如说增加底盘直径，异形底盘和降低重心等等，但zui好还是在设计初期就进行评估，以便尽早作出相应的措施。

对通过台阶的测试（Movement over a threshold）多说几句，因为在医院里的电梯在停止时和楼面不可能是完全平齐的，多多少少会有台阶的存在。脚轮上台阶的时候就会给医疗器械的移动造成困难，毕竟不能总靠人手去拉。因此第3版标准的9.4.2.4.3新建了一个要求，本意是小的台阶（20mm）不影响设备正常速度（0.4 m/s）的通过，就是能顺利越过这个台阶而不造成任何风险。然而这个要求却给各个医疗器械公司带来了设计上的巨大困难，因为脚轮直径125mm以下的设备是很难通过这个测试的，增大脚轮又往往会带来成本的提升和整个设备的不稳定。于是在3.1版本中，也许是听取了广泛的意见觉得这个要求太苛刻，IEC委员会把20mm降到了10mm，并且把通过的速度从0.4 m/s增加到了0.8 m/s，总算让相关厂商和设计者松了一口气。此外3.1版本还对器械的推力有了更高的要求，在此就不加赘述了。

IEC对于在各个国家的适用性就不在此讨论了，但一旦适用，它所规定的测试实际上是对医疗器械的zui低要求。很多医疗器械公司还要进行可靠性测试，或者有比它更严苛的企业要求，并且不同的产品也完全可能因为预期用途的不同而要求不同，就算测试通过也不代表风险可以接受，往往还需要风险管理和FMEA（失效模式与影响分析）来进行评估和控制。

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